SISTEM TATA UDARA (Air Handling System/AHS)
Salah satu faktor yang menentukan kualitas obat adalah kondisi lingkungan tempat di mana produk tersebut dibuat/diproduksi. Kondisi lingkungan yang kritis terhadap kualitas produk, antara lain adalah :
· Cahaya,
· Suhu,
· Kelembabab relatif (RH),
· Kontaminasi Mikroba, dan
· Kontaminasi partikel.
Sebagai upaya untuk mengendalikan kondisi lingkungan tersebut, maka setiap industri farmasi diwajibkan untuk memiliki Sistem Tata Udara (Air Handling System/AHS). Seluruh regulatory code (WHO TRS 902/2002; WHO TRS 908/2003 dan PIC/S 2006) mensyaratkan Sistem Tata Udara (Air Handling System/AHS) harus dikendalikan dan dikualifikasi. AHS sering juga disebut dengan HVAC (Heating, Ventilating and Air Conditioning). Sistem Tata Udara tidak hanya mengontrol suhu ruangan (seperti halnya AC konvensional) melainkan juga kelembaban, tingkat kebersihan (sesuai dengan kelas ruangan yang dipersyaratkan), tekanan udara, dan sebagainya. Sistem tata udara yang digunakan tergantung dari jenis produk yang dibuat dan tingkat kelas ruang yang digunakan, misalnya ruang produksi sterile, beta-laktam, non sterile,sefalosporine dan sebagainya.
Baik dalam CPOB (2001) maupun CPOB Terkini (cGMP), penentuan kelas ditentukan oleh parameter-parameter sebagai berikut:
· Jumlah partikel di udara lingkungan,
· Jumlah mikroba di udara lingkungan dan permukaan obyek,
· Jumlah pergantian udara (air change),
· Kecepatan alir udara (air flow), pola aliran udara ,
· Filter (jenis dan posisi),
· Perbedaan tekanan antar ruang, dan
· Temperatur (t) dan Kelembaban relatif (Relative Humidity/RH).
Beberapa hal baru yang diatur dalam CPOB Terkini (CPOB: 2006) dibanding dengan CPOB yang lama (2001) antara lain adalah :
- Jumlah partikel pada kondisi at rest (kondisi statis) dan in operation(kondisi dinamis).
- Batasan kontaminasi mikro (CFU= Colli Form Unit) untuk monitoring udara ruang bersih.
- Preparasi dan pengisian aseptik berada diruang kelas A (IA) dengan latar belakang ruang kelas B (IB), sedangkan pada CPOB (2001) preparasi dan pengisian aseptik di ruang kelas A (IA) dengan latar belakang ruang kelas C (II).
- Larangan penggunaan flter dari asbes.
- Monitoring bioburden (frekuensi dan metode) pada produk, air dan lingkungan di kelas bersih.
Dalam CPOB: 2001, persyaratan standar lingkungan produksi dibedakan sebagai berikut:
- Ruang Kelas I (White Area): jumlah partikel (non patogen) ukuran ≥ Ø 0,5 µm maksimum 100/ft3.
- Ruang Kelas II (Clean Area): jumlah partikel (non patogen) ukuran ≥ Ø 0,5 µm maksimum 10.000/ft3.
- Ruang Kelas III (Grey Area): jumlah partikel (non patogen) ukuran ≥ Ø 0,5 µm maksimum 100.000/ft3.
- Ruang Kelas IV (Black Area): jumlah partikel (non patogen) ukuran ≥ Ø 0,5 µm > 100.000/ft3 (dengan ventilasi udara memadai).
Sementara dalam CPOB Terkini (cGMP), persyaratan standar lingkungan produksi adalah sebagai berikut :
Kondisi Lingkungan
Air Handling Unit (AHU)
Sesuai dengan fungsinya, AHU merupakan seperangkat alat yang dapat mengontrol suhu, kelembaban, tekanan udara, tingkat kebersihan (jumlah partikel/mikroba), pola aliran udara, jumlah pergantian udara dan sebagainya, di ruang produksi sesuai dengan persyaratan ruangan yang telah ditentukan. Unit/sistem yang mengatur tata udara ini disebut AHU (Air Handling Unit). Di sebut “unit”, karena AHU terdiri dari beberapa alat yang masing-masing memiliki fungsi yang berbeda.
Pada dasarnya AHU terdiri dari :
1. Cooling coil. Cooling coil (sering pula disebut dengan istilah evaporator) berfungsi untuk mengontrol suhu (temperature/t) dan kelembaban relatif (Relative Humidity/RH) udara yang akan didistribusikan ke ruangan produksi. Hal ini dimaksudkan agar dapat dihasilkan output udara, sesuai dengan spesifikasi ruangan yang telah ditetapkan. Proses pendinginan udara sendiri dilakukan dengan mengalirkan udara yang berasal dari campuran udara balik (return air) dan udara luar (fresh air) melalui kisi-kisi (coil) evaporator yang bersuhu rendah. Proses tersebut menyebabkan terjadinya kontak antara udara dan permukaan kisi evaporator yang akan menghasilkan udara dengan suhu yang lebih rendah. Proses ini juga akan menyebabkan kalor yang berada dalam uap air yang yang terdapat di dalam udara ikut berpindah ke kisi evaporator, sehingga uap air akan mengalami kondensasi. Hal ini menyebabkan kelembaban udara yang keluar dari evaporator juga akan berkurang. Evaporator harus dirancang sedemikian rupa sehingga kisi-kisinya memiliki luas permukaan kontak yang luas, sehingga proses penyerapan panas dari udara di dalam evaporator dapat berlangsung dengan efektif.
2. Static Pressure Fan (blower). Blower adalah bagian dari AHU yang berfungsi untuk menggerakkan udara di sepanjang sistem distribusi udara yang terhubung dengannya. Blower yang digunakan dalam AHU berupa blower radial yang memiliki kisi-kisi penggerak udara yang terhubung dengan motor penggerak blower. Motor ini berfungsi untuk mengubah energi listrik menjadi energi gerak. Energi gerak inilah yang kemudian disalurkan ke kisi-kisi penggerak udara hingga kemudian dapat menggerakkan udara. Blower ini dapat di atur agar selalu menghasilkan frekuensi perputaran yang tetap, hingga akan selalu menghasilkan output udara dengan debit yang tetap. Dengan adanyadebit udara yang tetap tersebut maka tekanan dan pola aliraran udara yang masuk ke dalam ruang produksi dapat dikontrol.
3. Filter. Filter merupakan bagian dari AHU yang berfungsi untuk mengendalikan dan mengontrol jumlah partikel dan mikroorganisme (partikel asing) yang mengkontaminasi udara yang masuk ke dalam ruang produksi. Filter, biasanya ditempatkan di dalam rumah filter(filter house) yang didesain sedemikian rupa agar mudah untuk dibersihkan dan/atau diganti. Hal penting yang harus diperhatikan dalam pemasangan filter ini adalah penempatan posisi filter harus diatur sedemikian rupa sehingga dapat “memaksa” seluruh udara yang akan didistribusikan tersebut melewati filter terlebih dahulu. Filteryang digunakan untuk AHU dibagi menjadi beberapa jenis/tipe, tergantung efisiensinya, yaitu (a) pre-filter (efisiensi penyaringan: 35%); (b) medium filter (efisiensi penyaringan: 95%); dan (c) High Efficiency Particulate Air (HEPA) filter (efisiensi penyaringan: 99,997%). Hal penting yang perlu diperhatikan dalam pemasangan filter ini adalah posisi penempatan filter harus diatur berdasarkan jenis dan efisiensi penyaringan filter yang akan menentukan kualitas udara yang dihasilkan.
4. Ducting. Ducting adalah bagian dari AHU yang berfungsi sebagai saluran tertutup tempat mengalirnya udara. Secara umum, ductingmerupakan sebuah sistem saluran udara tertutup yang menghubungkan blower dengan ruangan produksi, yang terdiri dari saluran udara yang masuk (ducting supply) dan saluran udara yang keluar dari ruangan produksi dan masuk kembali ke AHU (ducting return). Ducting harus didesain sedemikian rupa sehingga dapat mendistribusikan udara ke seluruh ruangan produksi yang membutuhkan, dengan hambatan udara yang sekecil mungkin. Desainducting yang tidak tepat akan mengakibatkan hambatan udara yang besar sehingga akan menyebabkan inefisiensi energi yang cukup besar. Ducting juga harus didesain agar memiliki insulator di sekeliling permukaannya, yang berfungsi untuk menahan penetrasi panas dari udara luar yang memiliki suhu yang lebih tinggi bila dibandingkan dengan suhu di dalam ducting.
5. Dumper. Dumper adalah bagian dari ducting AHU yang berfungsi untuk mengatur jumlah (debit) udara yang dipindahkan ke dalam ruangan produksi. Besar kecilnya debit udara yang dipindahkan dapat diatur sesuai dengan pengaturan tertentu pada dumper. Hal ini amat berguna terutama untuk mengatur besarnya debit udara yang sesuai dengan ukuran ruangan yang akan menerima distribusi udara tersebut.
Sistem Kerja AHU untuk Ruang “Grey Area”
Supply udara yang akan disalurkan ke dalam ruang produksi berasal dari 2 (dua) sumber, yaitu (1) berasal dari udara yang disirkulasi kembali (sebanyak 80%) , dan (2) berasal dari udara bebas (sebanyak 20%). Supply udara tersebut kemudian melewati filter yang terdapat di dalam filter house, yang terdiri dari pre-filter yang memiliki efisiensi penyaringan sebesar 35% danmedium filter yang memiliki efisiensi penyaringan sebesar 95%. Selanjutnya,supply udara ini melewati cooling coil (evaporator) yang akan menurunkan suhu (t) dan kelembaban relatif (RH) udara. Kemudian udara di pompa dengan menggunakan static pressure fan (blower) ke dalam ruang produksi melaluiducting (saluran udara). Jumlah udara yang masuk ke dalam ruang produksi diatur dengan menggunakan volume dumper. Selanjutnya udara disirkulasi kembali ke AHU, demikian seterusnya.
Untuk supply udara di ruang steril, pada prinsipnya sama dengan supply udara untuk ruang grey area, hanya saja selain menggunakan pre-filter danmedium filter juga harus melewati HEPA filter yang memiliki efisiensi penyaringan sebesar 99,997%.
===========
Tambahan : Berikut ada e-book untuk melengkapi bahasan mengenai system AHU ini. Mudah-mudahan bermanfaat :
Tidak ada komentar:
Posting Komentar